Popis
Upadacitinib je vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor Janus kinázy (JAK), který vykazuje významný terapeutický potenciál v léčbě autoimunitních onemocnění. Naše účinná látka (API) upadacitinibu, která je prémiovou farmaceutickou chemikálií, je vyráběna za přísných protokolů kontroly kvality, aby byla zajištěna konzistence, čistota a soulad s mezinárodními lékopisnými standardy. Toto terapeutické činidlo s malou molekulou představuje špičku v cílené imunomodulaci a nabízí přesnou inhibici JAK1 s minimálními nežádoucími účinky.
Specifikace API upadacitinibu
| Parametr | Specifikace |
|---|---|
| jméno výrobku | upadacitinib |
| Číslo CAS | 1310726-60-3 |
| Chemický název | (3S,4R)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide |
| Molekulární vzorec | C₁₇H₁₉F₃N₆O |
| Molekulární váha | X |
| Vzhled | Bílý až téměř bílý krystalický prášek |
| Čistota (HPLC) | ≥ 99.0% |
| Těžké kovy | ≤ 10 ppm |
| Zbytková rozpouštědla | Splňuje směrnice ICH |
| Obsah vody (KF) | ≤0.5% |
| test | 98.5-101.0% |
| Podmínky skladování | Skladujte při teplotě 2–8 °C na suchém a tmavém místě |
| Doba použitelnosti | 24 měsíců při správném skladování |
| Stabilita | Stabilní za doporučených skladovacích podmínek |
Vlastnosti farmaceutických chemikálií
1. Vysoce selektivní profil
-
Prokazuje preferenční inhibici JAK1 oproti JAK2, JAK3 a TYK2
-
Minimalizuje potenciální hematologické vedlejší účinky spojené s širší inhibicí JAK
-
Nabízí cílený terapeutický účinek se sníženým množstvím interakcí mimo cíl
2. Nadstandardní standardy kvality
-
Vyrobeno v souladu s cGMP (současná správná výrobní praxe)
-
Vícestupňové čištění zajišťuje výjimečnou chemickou čistotu
-
Přísné analytické testování včetně HPLC, NMR a hmotnostní spektrometrie
3. Zvýšená biologická dostupnost
-
Optimalizované vlastnosti formulace pro vynikající rozpouštěcí vlastnosti
-
Vynikající propustnost membránou podporující efektivní orální absorpci
-
Konzistentní farmakokinetický profil napříč výrobními šaržemi
4. Soulad s globálními předpisy
-
Dokumentace podporuje regulační podání po celém světě
-
Vyrobeno v zařízeních splňujících mezinárodní standardy kvality
-
Komplexní certifikát analýzy se sledovatelnými záznamy o šaržích
5. Tepelná a chemická stabilita
-
Zachovává strukturální integritu za standardních skladovacích podmínek
-
Odolný vůči degradaci při správném skladování
-
Konzistentní výkon po celou dobu skladovatelnosti
6. Všestrannost aplikace
-
Vhodné pro formulaci do různých lékových forem, včetně tablet a kapslí
-
Kompatibilní s běžnými farmaceutickými pomocnými látkami
-
Podporuje klinický vývoj i komerční výrobu
Terapeutické aplikace
API upadacitinibu je speciálně navržena pro vývoj do finálních lékových forem zaměřených na:
-
Revmatoidní artritida
-
Psoriatickou artritidu
-
Atopická dermatitida
-
Další autoimunitní onemocnění zprostředkovaná signálními drahami JAK-STAT
Quality Assurance
Naše API Upadacitinibu se vyrábí v rámci komplexního systému řízení kvality, který zahrnuje:
-
Přísné postupy kvalifikace surovin
-
Průběžné kontroly v každé fázi výroby
-
Testování finálního produktu podle validovaných analytických metod
-
Studie stability podporující doporučené skladovací podmínky
-
Monitorování životního prostředí v produkčních oblastech
Globální distribuce
K dispozici pro farmaceutické výrobce po celém světě s kompletní regulační podpůrnou dokumentací, včetně:
-
Certifikát analýzy
-
Údaje o stabilitě
-
Bezpečnostní list (MSDS)
-
Soubory pro podporu regulace
Hodnocení
Nejsou žádné hodnocení.